归真堂邀NGO参观胆汁引流 人工熊胆30年难产(图)[沂水在线]

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用于“活熊取胆”的下压式铁笼
■ “NGO致信证监会反对归真堂上市”追踪
处于舆论旋涡之中的福建归真堂药业昨日于官方网站挂出公开邀请函，宣布对外开放养熊基地。开放为期两天，预计可接待总人数在100人左右。
邀请函称，“2012年2月16日，中国中药协会向公众发出了开放黑熊养殖基地的倡议。经本公司研究，并征得中国中药协会及有关部门的同意，决定2月22日、24日两天为开放日。”
归真堂表示，将开放黑熊养殖基地的相关区域，可现场考察生态养殖、引流胆汁的全部过程。按照行程安排，22日面向媒体记者，24日面向人大代表、政协委员、意见领袖、专家学者及动物保护组织。对其他人士的报名，将“酌情安排”。
此外，归真堂还特别列出了一份共计72人的“意见领袖及动保组织特邀名单”，其中包含最早在微博发布归真堂上市消息的云南卫视《自然密码》制片人余继春、亚洲动物基金中国区外部事务总监张小海，以及它基金“吁请函”的多位联名签署人。

中国人工熊胆研制30年无法获批 牵扯利益太多
提要：活熊取胆的替代品“人工熊胆”的研制已经持续了将近三十年。和人工熊胆一起陆续进入研究的，人工麝香、人工牛黄、人工虎骨，上世纪90年代末都纷纷投产，人工熊胆难道一直没研究出来吗？
【编者按：中国广播网2011年6月25日的消息《活熊取胆暴利暗藏隐忧 人工熊胆研制三十年无法获批》，节选部分内容，以下为文章正文】
熊胆粉，用熊的胆汁烘干制成；插管引流技术，上世纪80年代从朝鲜传入中国，从黑熊的胆囊插入导管直接引出源源不断的胆汁。作为二级保护动物，野生黑熊在我国禁止猎杀，人工插管取胆几乎成为熊胆粉的唯一来路。而中国，也是目前已知的唯一一个允许“活熊取胆”的国家。
引流熊胆暴利背后的隐忧
那个插管的话，24小时就不停流出来，不停得流出来，一个月得有多少啊。
熊胆粉的拥有者们毫不掩饰胆汁来源的充足，据民间组织的不完全统计，我国有近百个人工取胆养熊场，近万头熊，熊胆粉年产量在30吨左右。“清热、平肝、明目”，中国人对熊胆的功效有着传统的信赖，但在熊胆胶囊、熊胆粉礼盒等等包装上，“解酒护肝”、“治疗肝炎”成了最新的“疗效介绍”，关注熊胆产业多年的亚洲动物基金工作人员张晓海说，一般情况下，3000-4000块钱一公斤，胆粉的批发价。它真正卖出来，往往十几万(一公斤)，其他的药厂，不拥有熊厂的药厂，他们做的熊胆粉。所以药厂在这里面赚钱也是不少。
越来越多的人购买昂贵的礼盒馈赠亲友，而它的制作工艺极其简单烘焙。“都是经过正规程序加工的，都是提炼的，相关指标都没问题的。”这位熊场老板所说的“相关指标”指的是熊胆类制品中有效成分牛磺熊去氧胆酸含量不得低于23%。即便是这个标准，在药学界的很多学者看来，人工取胆和野生熊胆仍然差异巨大。沈阳药科大学教授王永金就是“活熊取胆制成熊胆粉”的反对者：天然熊胆和熊胆粉，是不一样的。在好的熊胆里，一定是牛黄熊去氧胆酸钠的含量高于牛黄鹅去氧胆酸纳的含量，这是经过我们剖析试验得出的确切结论，而这恰恰是现在的熊胆粉所不具备的。
“病熊”几乎是“取胆熊”的代名词
药学界关于“人工熊胆”是否有效的讨论仍在继续，“熊胆粉”的疗效有待检验，而“人工引流”的获取方式让黑熊终生带伤，已经遭受众多动物保护者的诟病。
一头黑熊在铁笼中被“插管引流”的时间一般在20年左右，“病熊”几乎是“取胆熊”的代名词，这已经成为公开的秘密。
胆囊炎和肝癌，胆汁从这样的熊胆中不断流出，为了治病，很多熊场对黑熊使用抗生素治疗。熊胆制品是否安全？成都军区总医院原病理科主任汪盛贤曾经对49例“引流取胆”的黑熊熊胆标本做过病理检测实验，在检验结论中写道“出于对消费者安全的考虑，我们认为人工取胆获得的熊胆制品可能存在潜在的安全风险。”汪教授保留着病理切片和大量实验资料：你看这些全部，全部都是不正常的，这里有肝癌转移，血管里还有癌细胞，到肺上去也有。你看这是一堆一堆的，正常的肝脏它就没有这些，干干净净的。这里面的小点点，小点点都是癌细胞；这是慢性胆囊炎了。它们人工取胆的，还有出血坏死、还有炎症，因为粘膜都没有了。现象背后的原因产生在他看来也是自然而然：时间长了，这个管在里面就可能导致胆管变形，发炎什么的，肝脏、胆管里都可能发生一系列的病变，最重要的就是炎症，因为炎症就可以混杂一些严重的细胞，这样的细胞多了，组织坏死，产生的就是脓。
熊胆制品安全吗？不少养熊的散户也自己烘焙生产胆粉出售给药厂和经销商。熊胆制品有效吗？和“清热、平肝、明目”的简洁说法比起来，“解酒护肝”之类说法现在看来并没有特别的根据。对于黑熊的虐待让“活熊取胆”这个行业显得格外尴尬，那么，熊胆可以替代吗？
人工取胆30年的等待仍然无果
有一种声音认为，熊胆本身就是可替代的。中医周正才：还有可以代替它的，没有必要用熊胆，不但我没有用过熊胆，我所知道的，我所接触的中医界的朋友们也几乎没有用过熊胆。但毕竟熊胆在药典中的记录千年有余，如果不采用活熊取胆，熊胆入药就会遭遇绝境吗？其实，活熊取胆的替代品“人工熊胆”的研制已经持续了将近三十年。
“人工熊胆，从开始研究到现在，这么多年了，我已经跟着爬过来的，一直走到今天，从来没断开过。你要是早告诉我不支持、不能批，我早就不干了，这题目早就黄了。”说话的王永金老人今年74岁，是沈阳药科大学原“人工熊胆”课题组的副组长，他口中的“这么多年”大概从上世纪80年代初算起。王永金：83年的时候国家提出号召，天然熊胆紧缺，希望尽快研究代用品，要不研究就影响临床和生产应用了。
1983年8月，“人工熊胆”项目正式立题，沈阳药学院(后改名沈阳药科大学)一批科研人员和辽宁省医药研究所(后改名为辽宁省医药工业研究院)共同参与。
和人工熊胆一起陆续进入研究的，人工麝香、人工牛黄、人工虎骨，上世纪90年代末都纷纷投产，人工熊胆难道一直没研究出来吗？王永金和他的老同事们给记者列了一张时间表，从1983年开始，六年实验室阶段，1990年就经国家药监局审查合格，按照指定的6家药品试验基地医院开展临床试验，1992年报请国家药监局审批。
然而，在1992年之后的十多年中，课题组接到药监局分别在92年、02年、05年提出的3次补充临床试验要求，研究一再进入难关。沈阳药科大学原党委副书记周杰是90年代之后进入课题组的，又要补充临床试验，他首先犯难。
不能改名改名了就不是熊胆了
周杰：到95年完成了之后，就拿不出来了，没钱了。转给谁谁都不要。这么好的项目没有人要？什么原因？到北京一咨询不能批，都不要，谁都不要。大家都认为国家89年已经批了引流熊胆，不能批了，转移不出去。每一次药监局对临床研究提出新要求，都意味着接下去几年的返工式的试验。周杰：400多病例拿不出来了，95年到02年，7、8年，人都变了，当时的医生都不在了，出国了，退休了。3个病种480例资料，多家医院奔走，他们只拿到了100例，剩下的实验重新进行。
十几年时间，项目组的工作场地从学校挪到了校外的研究所，老人们的一个学生姜竹泉投资进来，成为研究所的经营者。几番投入，人员更替，人工熊胆研究仍在继续。2003年和2004年，国家药监局药品审评中心连续下发“补充资料通知”，对课题组来说，最刺眼的字句是“改名”。王永金：并不是说否定不批，就是改个名我批。但是我们明白，改名可能就是不批了。不批人工熊胆，你批别的，不能改！我们就做了充分的说明，我写的，写了十几条吧，然后报给他了。
“不能改名，改名了就不是熊胆了。”说到激动处，王永金老师掏出手绢擦汗，他说自己无法概括这么多年的不易，为了适应要求，研究进展一直跟着国家药物质量标准走。王永金：你没看他说嘛，质量标准已经符合药审要求。因为国家质量标准一直在修改，我们也一直在改，不停地修改。沈阳药科大学原副校长姜琦退休后也一直待在研究所，看老王和老周说“人工熊胆”，他一直没作声，直到最后才总结起来。姜琦：每一个环节，每一个步骤，都是按照国家药品审评中心的严格要求，没有离开它一步。
2007年之后，项目组的老带头人杨泽民患重病去世，王永金在这几年中给药监局陆续写了5封信，希望等来回音。批复没来，药监局开了两次会，项目组的人都很关注，然而等到的是“你们就别研究了”。周杰：08年11月份开一次审评会，这个会上提一些零散意见，提一些疑问，我们在会上都答辩了，它应该下文批了吧，不批我们就追它，09年9月份又开一次主动质询会，意思就是劝你们，你们就别研究了。
从最后一次提出书面申请到现在，又近四年，课题组的老人们每天还在坚持往研究所跑，通过互联网查询项目审评进展。今年2月，进度显示“目前该品种正在中药民族药临床部进行综合评价，汇总报告”，之后再没有显示进展。同样是在国家药监局网站，《药品注册管理办法》已经公示几年，技术审评工作时间的执行规定中对于“人工熊胆”适用的“新药审批”时限是150天。“在技术审评过程中需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知”的要求也很明确。在“人工熊胆”项目组的老专家们看来，这两条，药监局已经违规了。
周杰：一个项目压四年他不批，研究工作才5、6年，你这样的话20年也研究不出一个项目，老到一辈子也研究不完了。已经84岁的周老说，不得不琢磨，这到底是为什么。老人们还保留着1990年卫生部药政管理局的审批结论“审评认为在质量标准、长期独行等方面均已符合药审要求，该品由人工合成制备比人工引流熊胆粉不影响生态平衡”，只有最后一句“目前引流熊胆产量已暂满足药材所需，也请开发时综合考虑”，难道这一句另有所指？姜琦：一般会告诉你，市场已经够了，你还搞不搞。这在92年，就提出来这么一个问题了。
人工熊胆粉的审批涉及的利益太多 最好不要关注
在国家食品药品监督管理局官方网站上，输入“熊胆”就可以进行相关药品的快速查询，有“熊胆”的药品显示为153项。熊胆粉、熊胆胶囊、熊胆丸是主流，涉及企业上百家，其中不乏福建归真堂、黑龙江黑宝药业等以熊胆粉为主打产品，并因此而起家的制药企业。药监局不批“人工熊胆”难道是在给“引流熊胆”让路？记者多次致电国家药监局希望就“人工熊胆”审批进展采访药品审评中心，但一直没能成功。药监局新闻处一位工作人员这样“劝告”记者：人工熊胆粉的审批涉及的利益太多，最好不要关注，对于记者的采访要求一直未予答复。
“人工熊胆”课题组的成员中最年轻的一位老师已经退休，课题组长已经辞世，曾经为课题组跑过多年外联的沈阳药科大学原副校长姜琦一再表达自己的不解。姜琦：你不管我们怎么地，如果我们有问题，你可以下正式文件，我们可以修改，可以补充。但无论如何，不能长期这么压着，不下文件批复，我们搞科研的这些人看来，这是无论如何也说不过去的。

kyoqp

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天ifdyr气

老大,我好崇拜你哟  

呈熙锭lal

一个个全都骑到老大头上来了...  

皮皮的妹妹

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ly20107

不错的东西  持续关注 超牛逼

nlrororo8

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不要等到人人都说你丑时才发现自己真的丑。  

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